服务热线

服务热线

+86-10-67806114
技术服务
EVALUATION
联系我们 联系我们

盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价

  • 时间:2019-01-10
  • 浏览:2544 次

  1.拟评价品种基本信息

  1.1 通用名称

  盐酸雷尼替丁胶囊

  1.2 规格

  150mg

  1.3 剂型

  胶囊

  2.拟评价品种国内外研发历史沿革与目前使用情况

  2.1品种国内外研发历史

  1977年,雷尼替丁(AH19065)最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen & Hanburys有限公司的开发,该公司为葛兰素史克的子公司,雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。

  2.2 国外使用情况(包括临床使用情况与销售情况)

  盐酸雷尼替丁胶囊主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。盐酸雷尼替丁胶囊的主要成分是盐酸雷尼替丁。盐酸雷尼替丁为组胺H2受体阻断剂,能抑制基础胃酸分泌及刺激后的胃酸分泌,还可抑制胃蛋白酶的分泌。其抑酸强度比西咪替丁强5~8倍。盐酸雷尼替丁是一款非常有效的缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热非处方药。

  2.3 美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》(橙皮书)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)参比制剂收载情况

  葛兰素史克公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊已停止上市。美国食品药品管理局收载的参比制剂为山德士生产的300mg盐酸雷尼替丁胶囊,山德士生产的150mg没有定为参比制剂。

  日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)只收载了盐酸雷尼替丁片的参比制剂,没有收载盐酸雷尼替丁胶囊的参比制剂。


Copyright @ 2018-2019 北京信益泰医药科技开发有限公司 版权所有 ICP备案号:京ICP备18043572号-2 京ICP备18043572号-3