一致性评价服务
时间:2019-01-10
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公司为广大客户提供以下一致性评价服务:
一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:
确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);
二、处方工艺二次开发服务:
需更深入地研究原研制剂的质量;
对原料药的性质进行充分的研究;
调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
中试放大/生产技术转移;
质量研究