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一致性评价服务

  • 时间:2019-01-10
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  公司为广大客户提供以下一致性评价服务:

  一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

  确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;

  确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;

  研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;

  稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

  二、处方工艺二次开发服务:

  需更深入地研究原研制剂的质量;

  对原料药的性质进行充分的研究;

  调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;

  中试放大/生产技术转移;

  质量研究


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